Formation Règlement EU 2017/745 (MDR)

Le programme en bref :

1. Le Règlement européen EU-2017/745

o Origine et principes de la réglementation des dispositifs médicaux

o Évolutions législatives et calendriers

o Le nouveau périmètre « produits » et les critères de classification

o Les statuts d’opérateurs économiques et leurs nouvelles responsabilités

2. Marquage CE

o Les procédures d’évaluation de la conformité

o Les nouvelles exigences générales de performance et de sécurité

o Focus sur l’évaluation clinique

o Traçabilité et information - information au patient - UDI et Eudamed

o Exigences en terme de SMQ

3. Les exigences en matière de surveillance

o Surveillance après commercialisation (SAC)

o Suivi clinique après commercialisation (PMCF)

o Matériovigilance

o Rapport périodique de sécurité (PSUR)