Formation : cadre réglementaire des essais cliniques

Mise en application du nouveau Règlement Européen des essais cliniques Médicaments 536/2014

• Contexte de mise en place

• Objectifs

• Analyse du texte

• Entrée en application et coexistence avec la Directive 2001/20/CE ainsi que la réglementation française

• Conséquences pratiques

Principes de Pharmacovigilance des Essais Cliniques

• Rôle et responsabilités des différents acteurs

• Déclarations, rapports & délais associés