Préparation d’un audit de site de centre investigateur & nouveautés réglementaires

L’association OPTIMARC a permis à ses membres de se former sur la préparation d’un audit de site de centre investigateur & nouveautés réglementaires.

La formation a eu pour objectifs de nous former :

- Préparation d'un audit de site de centre investigateur,

- Différents Référentiels Réglementaires / Interactions entre réglementations française et européenne,

- Dossier de demande d’autorisation d’Essai Clinique auprès du CPP & de l’ANSM / Cas général du dossier administratif, dossier de la recherche et dossier technique,

- Les démarches en terme de protection des données personnelles / Modifications de la loi française "Informatique & Libertés" : la CNIL et les Méthodologies de Référence,

- Transparence des liens d'intérêts / Loi "anti-cadeaux", rôle du CNOM, Modalités de publication).