Préparation d’un audit de site de centre investigateur & nouveautés réglementaires
L’association OPTIMARC a permis à ses membres de se former sur la préparation d’un audit de site de centre investigateur & nouveautés réglementaires.
La formation a eu pour objectifs de nous former :
- Préparation d'un audit de site de centre investigateur,
- Différents Référentiels Réglementaires / Interactions entre réglementations française et européenne,
- Dossier de demande d’autorisation d’Essai Clinique auprès du CPP & de l’ANSM / Cas général du dossier administratif, dossier de la recherche et dossier technique,
- Les démarches en terme de protection des données personnelles / Modifications de la loi française "Informatique & Libertés" : la CNIL et les Méthodologies de Référence,
- Transparence des liens d'intérêts / Loi "anti-cadeaux", rôle du CNOM, Modalités de publication).